655个品种通过一致性评价，片剂和胶囊剂仍是关注重点

引言

仿制药一致性评价自2016年启动，截至7月25日，累计发布仿制药参比制剂4341个品规（1848个品种），共有655个品种通过或视同通过一致性评价。在通过的品种中，片剂占比超过50%，胶囊剂占比超过12%，合计超过62%。片剂和胶囊剂，作为口服给药途径中的两种剂型，在临床上是最常用、方便、经济、适用范围广的给药方式，在未来仍将是制药企业最为专注的两个剂型。

 

片剂和胶囊剂一致性评价药学常见问题包括原料药杂质研究、粒度研究、晶形研究、辅料研究、包装材料研究、处方工艺研究、质量研究和稳定性研究等。在以上相关的影响因素中，药用辅料对制剂质量产生重要的影响。在处方工艺开发和大生产过程中，辅料种类、型号、粒度、晶型、晶癖等不同都有可能影响制剂质量的一致性。

涉及片剂和胶囊剂的药用辅料包含种类众多，不同企业生产的同类产品的工艺和质量控制不同，使得药用辅料的组成和功能性指标等不同，从而影响制剂质量的一致性。另外，大部分药用辅料是高分子聚合物材料，其平均分子量、分子量分布均会影响其物理性质与加工性能。通常，不同规格的同一种辅料，分子量、分子量分布不同，会导致其物理性能、加工性能、制剂中的应用也不尽相同。

截止7月3日，共有485个药用辅料品种进行了登记备案，进口辅料多为新型、复杂、高端辅料，我国药用辅料则主要为国产的传统、大宗辅料。随着国产辅料质量和成本控制的提高，越来越多的企业从进口药用辅料和国产高质量的药用辅料进行选择。

从产品种类来看，胶囊、微晶纤维素及衍生物、乳糖、玉米淀粉及衍生物、聚维酮及衍生物、聚乙二醇、包衣粉占比较大，超过50%。以上品种，也是片剂和胶囊剂的常见辅料。

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